THÔNG TIN CHI TIẾT
NHÀ SẢN XUẤT
Sanofi Pasteur, Pháp.
THÀNH PHẦN
Mỗi liều 0,5ml: Giải độc tố uốn ván 5 Lf, giải độc tố bạch hầu 2 Lf, vắc-xin & thành phần ho gà (Giải độc tố ho gà (PT) 2.5mcg, FHA 5mcg, pertactin (PRN) 3mcg, ngưng kết tố 2+3 (FIM) 5mcg).
MÔ TẢ
ADACEL [vắc-xin hấp phụ giải độc tố uốn ván, giải độc tố bạch hầu liều thấp hấp phụ và ho gà vô bào] là một hỗn dịch vô khuẩn, đồng chất, màu trắng đục gồm các giải độc tố uốn ván và giải độc tố bạch hầu được hấp phụ riêng biệt trên phosphat nhôm, phối hợp với vắc-xin ho gà vô bào và được pha với nước pha tiêm. Vắc-xin ho gà vô bào gồm có 5 kháng nguyên ho gà tinh chế (PT, FHA, PRN và FIM).
CHỈ ĐỊNH/ CÔNG DỤNG
ADACEL được chỉ định để gây miễn dịch chủ động nhắc lại nhằm phòng bệnh uốn ván, bạch hầu và ho gà, với một liều duy nhất ở người từ 4 đến 64 tuổi.
Theo khuyến cáo của cơ quan chức năng tại từng quốc gia, ADACEL có thể xem là một chọn lựa cho liều thứ năm của vắc-xin uốn ván, bạch hầu, và ho gà vô bào (DTaP) ở trẻ em từ 4 đến 6 tuổi, dùng cùng lúc với vắc-xin bại liệt bất hoạt (IPV) tại hai vị trí khác nhau để hoàn tất lịch tiêm chủng ở tuổi này, khi được chỉ định.
Những người đã mắc bệnh uốn ván, bạch hầu hoặc ho gà vẫn cần phải tiêm chủng vì những bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng này không phải lúc nào cũng tạo ra miễn dịch. Những người nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), có triệu chứng lẫn không có triệu chứng, nên tiêm chủng phòng bệnh uốn ván, bạch hầu và ho gà theo lịch tiêm chuẩn.
Không dùng ADACEL để chữa bệnh do nhiễm Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae hoặc Clostridium tetani.
Nhi khoa: Không có chỉ định dùng ADACEL cho trẻ em dưới 4 tuổi.
LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
Liều khuyến nghị
Lịch chủng ngừa với ADACEL: Nên theo khuyến cáo của cơ quan chức năng. Nên dùng ADACEL như liều tiêm nhắc lại đường tiêm bắp. Nên tiêm ở cơ delta.
Liều ADACEL nhắc lại nhằm tăng cường miễn dịch đối với các bệnh Bạch hầu, Uốn ván và Ho gà sau 5 đến 10 năm. Nên tiêm ở cơ delta.
Không nên chia nhỏ liều (liều nhỏ hơn 0.5ml). Tác dụng về mặt an toàn và hiệu quả khi tiêm các liều nhỏ hơn 0.5ml chưa được xác định.
Cách dùng và đường dùng: Trước khi dùng phải quan sát kỹ xem chế phẩm có chất lạ, lợn cợn và/hoặc đổi màu hay không. Nếu có các hiện tượng trên, không được dùng sản phẩm.
Lắc đều lọ vắc-xin cho đến khi được một hỗn dịch đồng chất, đục. Lau sạch nắp lọ với thuốc sát khuẩn thích hợp trước khi rút liều vắc-xin. Không được tháo nút hoặc niêm kim loại giữ nút tại chỗ. Phải dùng kỹ thuật vô khuẩn. Sử dụng bơm và kim tiêm vô khuẩn riêng cho từng người hoặc bơm kim tiêm chỉ dùng một lần để đề phòng lây truyền bệnh. Sau khi tiêm, không cần phải đậy chụp đầu kim lại nhưng phải tiêu hủy theo qui định về xử lý chất thải nguy hiểm về mặt sinh học (xem Thận trọng).
Trước khi tiêm, làm sạch vùng da nơi định tiêm bằng chất sát khuẩn thích hợp. Tiêm bắp toàn bộ thể tích 0.5ml. Nên tiêm ở vùng cơ delta.
QUÁ LIỀU
Không áp dụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm: Chống chỉ định tiêm chủng khi từng bị phản ứng quá mẫn toàn thân với bất kỳ một thành phần nào của ADACEL hay từng bị phản ứng gây nguy kịch đến tính mạng sau khi tiêm vắc-xin này hoặc một vắc-xin chứa những chất thành phần tương tự (xem Thành phần). Vì không biết chắc thành phần nào của vắc-xin có thể gây ra phản ứng, nên không được tiêm bất cứ thành phần nào. Thay vào đó, nên gửi những người này đến khám chuyên khoa dị ứng để đánh giá xem có thể tiêm chủng hay không.
Rối loạn thần kinh cấp tính: Bệnh lý não (ví dụ hôn mê, giảm tri giác, co giật kéo dài) không do một nguyên nhân xác định nào khác xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm một liều vắc-xin bất kỳ có chứa thành phần ho gà là một chống chỉ định của tiêm chủng, kể cả ADACEL.
TƯƠNG TÁC
Tương tác với các thuốc khác: Việc điều trị ức chế miễn dịch có thể cản trở, làm cho đáp ứng miễn dịch (hiệu quả bảo vệ) của vắc-xin ADACEL không đạt được như mong muốn (xem thêm Thận trọng).
Không nên trộn chung ADACEL với các loại thuốc tiêm khác trong cùng một bơm tiêm.
Tương tác với các vắc-xin khác: Có thể tiêm ADACEL cùng lúc với vắc-xin cúm và vắc-xin viêm gan B.
Khi tiêm các vắc-xin cùng lúc thì phải dùng những bơm tiêm riêng và tiêm ở những vị trí khác nhau và tốt nhất là nên tiêm ở các chi khác nhau.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Tác dụng không mong muốn trong thử nghiệm lâm sàng: Vì các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, nên tỉ lệ tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin không thể so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin khác và không phản ánh được tỉ lệ thu thập được khi lưu hành vắc-xin. Tuy nhiên, thông tin về tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng là cơ sở để nhận diện các tác dụng không mong muốn tỏ ra liên quan với việc sử dụng vắc-xin và để phỏng chừng tỉ lệ của những phản ứng ấy.
Độ an toàn của ADACEL đã được đánh giá trên tổng cộng 4648 người tham gia thử nghiệm lâm sàng được tiêm duy nhất một liều ADACEL trong 5 thử nghiệm lâm sàng (298 trẻ em ≥ 4 tuổi, 1508 thiếu niên và 2842 người lớn).
Đau tại nơi tiêm là phản ứng tại chỗ hay gặp nhất. Phần lớn các phản ứng tại nơi tiêm xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm vắc-xin và kéo dài trung bình dưới 3 ngày. Phản ứng toàn thân hay gặp nhất là mệt mỏi ở trẻ em và nhức đầu ở thiếu niên và người lớn. Sốt được báo cáo ở dưới 10% số người được tiêm vắc-xin. Những phản ứng này thường thoáng qua và có cường độ từ nhẹ đến trung bình. Ngoài ra, ở thiếu niên và người lớn, xuất độ các phản ứng tại nơi tiêm và toàn thân sau khi dùng ADACEL tương tự như xuất độ khi tiêm nhắc lại với vắc-xin Td. Ở trẻ em, tần suất nhận thấy các phản ứng tại nơi tiêm và sốt sau tiêm ADACEL thấp hơn một cách có ý nghĩa so với tần suất ghi nhận khi dùng QUADRACEL (DTaP-IPV) như một liều nhắc lại lúc trẻ được 4 đến 6 tuổi. Trừ sốt, tỉ lệ các phản ứng toàn thân ghi nhận được tương tự nhau giữa hai vắc-xin. Tần suất các phản ứng tại nơi tiêm và phản ứng toàn thân dự kiến sẽ gặp khi tiêm vắc-xin được báo cáo trong hai nghiên cứu lâm sàng.
Hai phản ứng sau tiêm chủng nặng ghi nhận được trong thử nghiệm lâm sàng Td506 được cho là có liên quan đến tiêm chủng: trường hợp đau nửa đầu (migraine) kèm với liệt một bên mặt và trường hợp chẩn đoán do chèn ép dây thần kinh vùng cổ & tay trái. Cả hai trường hợp này tự khỏi hay khỏi sau điều trị.
Số liệu trong thời gian lưu hành sản phẩm: Các phản ứng không mong muốn sau đây được báo cáo tự phát trong thời gian lưu hành ADACEL. Vì những phản ứng này là số liệu tự báo cáo từ một quần thể không rõ số lượng, nên không thể ước lượng một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc chứng minh một mối quan hệ nhân-quả với vắc-xin đã dùng. Quyết định đưa những phản ứng này vào nội dung ghi nhãn được dựa trên một hoặc nhiều yếu tố sau đây:
+ Độ nghiêm trọng của phản ứng.
+ Tần suất được báo cáo, hoặc
+ Độ rõ ràng của mối liên hệ nhân-quả với ADACEL.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) (phù mạch, phù nề, phát ban, hạ huyết áp).
Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, thiểu cảm, hội chứng Guillain-Barré, viêm dây thần kinh cánh tay, liệt mặt, co giật, ngất, viêm tủy sống.
Rối loạn tim: Viêm cơ tim.
Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, mề đay.
Rối loạn cơ vân và mô liên kết: Viêm cơ, co cứng cơ.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi tiêm:
Phản ứng rộng tại nơi tiêm (> 50mm) bao gồm sưng chi lan rộng có thể lan từ chỗ tiêm vượt quá một hoặc cả hai khớp đã được báo cáo sau khi tiêm ADACEL ở thiếu niên và người lớn. Những phản ứng này thường bắt đầu trong vòng 24-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin, có thể kết hợp với đỏ, nóng, đau hoặc nhạy đau ở chỗ tiêm và tự khỏi trong vòng 3-5 ngày. Nguy cơ gặp các phản ứng không mong muốn này phụ thuộc vào số liều vắc-xin chứa vắc-xin ho gà vô bào đã tiêm trước đó.
Bầm máu chỗ tiêm, áp-xe vô khuẩn.
THẬN TRỌNG
Tổng quát
Trước khi tiêm ADACEL, nhân viên y tế phải thông báo cho người được tiêm hoặc cha mẹ hay người giám hộ của người được tiêm về những lợi ích và nguy cơ của việc tiêm chủng, hỏi kỹ về tình trạng sức khỏe gần đây của người được tiêm, xem lại bệnh sử của người được tiêm về tình trạng quá mẫn cảm có thể có đối với vắc-xin này hoặc vắc-xin tương tự, tiền sử tiêm chủng, có bất kỳ chống chỉ định nào đối với tiêm chủng và tuân thủ mọi qui định của cơ quan y tế nước sở tại về các thông tin cần cung cấp cho người được tiêm/người giám hộ trước khi tiêm chủng.
Điều hết sức quan trọng là phải hỏi người được tiêm, cha mẹ hoặc người giám hộ về mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng của một tác dụng không mong muốn xảy ra sau khi dùng một liều vắc-xin trước đây (xem Chống chỉ định và Tác dụng ngoại ý).
Tỉ lệ và độ nặng của các tác dụng không mong muốn ở người được tiêm giải độc tố uốn ván bị ảnh hưởng bởi số liều đã tiêm trước đó và nồng độ kháng độc tố sẵn có.
Như mọi vắc-xin khác, ADACEL có thể không bảo vệ được 100% số người đã tiêm chủng.
Thận trọng liên quan với đường dùng
Không được tiêm ADACEL bằng đường tĩnh mạch: phải bảo đảm kim tiêm không đâm vào mạch máu.
Không được tiêm ADACEL bằng đường trong da hay dưới da.
Không được tiêm ADACEL ở mông.
Bệnh cấp tính có sốt: Nên hoãn tiêm vắc-xin trong các trường hợp bị bệnh cấp tính hoặc có sốt. Tuy vậy, bệnh có sốt nhẹ thường không phải là lý do để hoãn tiêm vắc-xin.
Huyết học: Không nên tiêm bắp ADACEL cho những người bị các rối loạn chảy máu, như bệnh máu khó đông hoặc giảm tiểu cầu, hoặc người đang dùng liệu pháp kháng đông, vì tiêm bắp có thể gây tụ máu tại nơi tiêm; trừ khi cân nhắc thấy lợi ích tiềm năng trội hơn nguy cơ dùng vắc-xin. Nếu quyết định dùng một sản phẩm bất kỳ bằng đường tiêm bắp cho nhóm người này, thì phải thận trọng khi tiêm, với các bước thích hợp để tránh nguy cơ hình thành tụ máu sau khi tiêm.
Miễn dịch: Phải đánh giá khả năng xảy ra phản ứng dị ứng trên người mẫn cảm với các thành phần của vắc-xin. Các phản ứng quá mẫn cảm có thể xảy ra sau khi dùng ADACEL ngay cả ở người trước đây không có tiền sử dị ứng với các thành phần của sản phẩm.
Cũng như khi dùng các sản phẩm khác, phải có sẵn dung dịch epinephrine hydrochloride (1:1000) và các phương tiện điều trị thích hợp khác để dùng ngay trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn cấp tính. Nhân viên y tế cần nắm vững những phác đồ hiện hành về xử trí ban đầu đối với phản vệ ở ngoài bệnh viện, kể cả xử lý đường thở thích hợp.
Người bị suy giảm miễn dịch (do bệnh hoặc do điều trị) có thể không có đáp ứng miễn dịch như mong đợi. Nếu có thể, nên xem xét hoãn việc tiêm chủng cho đến khi hoàn tất việc điều trị ức chế miễn dịch. Mặc dù vậy, những người bị suy giảm miễn dịch mạn tính, như nhiễm HIV, lại được khuyến nghị nên tiêm chủng cho dù đáp ứng miễn dịch có thể bị hạn chế.
Thần kinh: Không nên tiêm ADACEL cho những người bị rối loạn thần kinh tiến triển hay không ổn định, động kinh không kiểm soát được, hoặc bệnh lý não tiến triển cho đến khi đã xác lập được phác đồ điều trị, bệnh trạng đã ổn định và đánh giá thấy rõ ràng là lợi ích vượt trội nguy cơ.
Một nghiên cứu tổng quan của Viện Y học (IOM) Hoa Kỳ đã kết luận rằng có bằng chứng công nhận mối liên hệ nhân-quả giữa giải độc tố uốn ván với viêm dây thần kinh cánh tay và hội chứng Guillain-Barré (GBS). Nếu hội chứng Guillain-Barré xảy ra trong vòng 6 tuần sau khi tiêm một vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván, việc quyết định tiêm ADACEL hay sử dụng một vắc-xin bất kỳ có chứa giải độc tố uốn ván phải dựa trên sự cân nhắc kỹ về các lợi ích tiềm năng và các nguy cơ có thể có.
Người ta ghi nhận được một số ít trường hợp bệnh thoái hóa myêlin của hệ thần kinh trung ương, các bệnh lý đơn dây thần kinh ngoại biên và bệnh lý đơn dây thần kinh sọ sau khi dùng vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván và/hoặc bạch hầu, mặc dù Viện Y Học (IOM) kết luận rằng không có đủ bằng chứng để chấp nhận hay bác bỏ mối liên quan nhân-quả giữa những bệnh lý này với việc tiêm vắc-xin.
Phụ nữ có thai: Ảnh hưởng của ADACEL trên sự phát triển của phôi thai và thai nhi chưa được đánh giá. Không khuyến cáo tiêm vắc-xin trong thời gian mang thai trừ khi thật sự có nguy cơ mắc bệnh ho gà. Vì vắc-xin này là vắc-xin bất hoạt, nên ít có khả năng xảy ra nguy cơ đối với phôi hoặc thai. Nên đánh giá kỹ các lợi ích so với nguy cơ của việc tiêm ADACEL trong thai kỳ khi có nguy cơ cao phơi nhiễm do tiếp xúc trong gia đình hoặc khi có dịch trong cộng đồng.
Phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ: Ảnh hưởng của việc tiêm ADACEL trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ chưa được đánh giá. Vì ADACEL là vắc-xin bất hoạt nên ít có khả năng xảy ra nguy cơ cho bà mẹ hoặc em bé. Tuy vậy, ảnh hưởng lên trẻ bú mẹ từ người mẹ được tiêm ADACEL thì chưa được nghiên cứu. Nên đánh giá các nguy cơ và lợi ích của việc tiêm vắc-xin trước khi quyết định tiêm chủng cho một phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của vắc-xin đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở 2°- 8°C.
Không được để đông băng.
Phải loại bỏ sản phẩm đã bị đông băng.
Phân loại MIMS
Vaccin, kháng huyết thanh & thuốc miễn dịch [Vaccines, Antisera & Immunologicals].
Phân loại ATC
J07AJ52 – pertussis, purified antigen, combinations with toxoids; Belongs to the class of pertussis bacterial vaccines.
TRÌNH BÀY/ ĐÓNG GÓI
Hỗn dịch tiêm: hộp 1 lọ hoặc 5 lọ, lọ 1 liều 0.5ml.
